Лицензия на медицинскую деятельность: какие требования предъявляются в Казахстане?

Выход на казахстанский рынок медицинских изделий, лекарственных средств или биологически активных добавок невозможен без получения лицензии на медицинскую деятельность. Это ключевой разрешительный документ, который подтверждает право компании осуществлять операции с медицинской продукцией на территории Республики Казахстан. Требования к лицензированию в этой сфере регулируются Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подзаконными актами, в частности Приказом Министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-59/2020. В 2025 году в этот документ были внесены существенные изменения, которые затронули как порядок подачи заявлений, так и требования к проверке заявителей.

Лицензия на медицинскую деятельность необходима не только производителям, но и дистрибьюторам, импортёрам, а также компаниям, которые планируют оптовую или розничную реализацию медицинских изделий. Без этого документа работа на рынке признаётся незаконной и влечёт административную ответственность вплоть до приостановки деятельности.

Какие изменения в законодательстве вступили в силу?

С 18 ноября 2025 года в Казахстане действуют обновлённые правила выдачи лицензии на медицинскую деятельность. Ключевые нововведения:

• Разрешительный контроль до выдачи лицензии — теперь уполномоченный орган проводит проверку производственной базы заявителя ещё до принятия решения о выдаче лицензии. Это означает, что компания должна быть полностью готова к инспекции на момент подачи заявления.
• Ужесточение требований к документам — перечень документов расширен, особое внимание уделяется подтверждению квалификации сотрудников.
• Электронный формат подачи — все заявления подаются через портал elicense.kz, что ускоряет процедуру, но требует точного соблюдения форматов и требований к документам.

Для отдельных категорий медицинских изделий в 2026 году предусмотрены ускоренные процедуры. Например, планируется сократить сроки проведения экспертизы до 15 рабочих дней для определённых видов продукции. Кроме того, продолжается пилотный проект по регистрации по принципу «единого окна», который позволяет подавать документы на регистрацию и лицензирование в одном окне.

Designed by Magnific

Кому требуется лицензия на медицинскую деятельность?

Законодательство Казахстана обязывает получать лицензию следующие категории организаций и индивидуальных предпринимателей:

• производители медицинских изделий и лекарственных средств;
• дистрибьюторы и импортёры медицинской продукции;
• компании, осуществляющие оптовую и розничную реализацию медицинских изделий;
• организации, проводящие клинические исследования медицинских изделий;
• аптечные учреждения и медицинские центры;
• компании, ввозящие на территорию РК продукцию, включённую в перечень лицензируемых товаров.

Важно отметить, что лицензия требуется даже в том случае, если компания планирует ввозить незарегистрированные медицинские изделия для прохождения государственной регистрации. В таких случаях оформляется разовое разрешение на ввоз, которое также требует отдельного оформления.

Как получить лицензию на медицинскую деятельность?

Процесс получения лицензии включает следующие этапы:

1. Консультация — специалист определяет, требуется ли лицензия для конкретного вида деятельности, и разрабатывает стратегию получения.
2. Подготовка документов — формируется полный пакет в соответствии с требованиями уполномоченного органа.
3. Подача заявления — документы направляются через электронный портал.
4. Разрешительный контроль — проводится проверка производственной базы и документации.
5. Экспертиза — уполномоченный орган оценивает соответствие заявителя лицензионным требованиям.
6. Выдача лицензии — при положительном решении компания получает разрешительный документ.

Сроки прохождения процедуры зависят от сложности конкретного случая. Однако на практике задержки чаще всего возникают из-за ошибок в документах — неполного комплекта, несоответствия данных, ошибок в переводах.

Почему стоит обратиться к профессионалам?

Лицензирование медицинской деятельности в Казахстане — это процедура, требующая не только времени, но и глубокого понимания нормативной базы. Ошибки на любом этапе могут привести к отказу и необходимости начинать процесс заново.

Компания MEDITOR предлагает полное сопровождение процедуры лицензирования медицинской деятельности в Казахстане. Специалисты компании работают с производителями и дистрибьюторами медицинских изделий, помогая пройти все этапы — от первичной консультации до получения готовой лицензии. Офис MEDITOR расположен в Алматы по адресу ул. Навои, 66, а география услуг охватывает 8 стран Центральной Азии и СНГ.

Два десятилетия успешной работы на рынке регуляторных услуг — это не просто цифра. За эти годы MEDITOR накопила уникальный опыт взаимодействия с государственными органами, что позволяет компании предвидеть возможные сложности и оперативно их решать. Именно поэтому MEDITOR является одним из наиболее востребованных регуляторных консультантов в Казахстане: компания помогает выводить на рынок медицинские изделия с минимальными регуляторными рисками, обеспечивая полное соблюдение всех требований законодательства.

Вывод

Лицензия на медицинскую деятельность — это обязательный документ для работы с медицинскими изделиями, лекарственными средствами и смежной продукцией в Казахстане. Изменения в законодательстве, вступившие в силу в конце 2025 года, ужесточили требования к заявителям, особенно в части разрешительного контроля. Однако при правильной подготовке документов и профессиональном сопровождении процедура получения лицензии проходит без задержек и отказов.

Для производителей и дистрибьюторов медицинской продукции сотрудничество с регуляторным консультантом, имеющим многолетний опыт работы в Казахстане и странах Центральной Азии, — это возможность минимизировать риски и сосредоточиться на основном бизнесе, оставив бюрократические процедуры профессионалам.

Более подробную информацию о компании можно найти на сайте https://meditor.kz/.

О лицензировании импорта отдельных видов товаров читайте на странице https://meditor.kz/litsenziya-import/.